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HINWEIS: Gebrauchsanweisungen halten wir in papierfreien, elektronischen PDF-Versionen für Sie zum Lesen, Speichern und Drucken bereit. Auf Wunsch senden wir Ihnen eine Gebrauchsanweisung in Papierform oder per Fax kostenfrei zu
Unsere Gebrauchsanweisungen werden dem Stand der Wissenschaft und den gesetzlichen Anforderungen kontinuierlich angepasst. Informieren Sie sich auf dieser Webseite regelmäßig über Aktualisierungen.

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Erklärung der Symbole

Symbol Symbol Titel Symbolbeschreibung Bezugs-Nr.
 

Mit diesem Symbol weisen wir auf unserer Website darauf hin, dass eine wichtige Änderung der Gebrauchsanweisung vorliegt, die Sie aus Sicherheitsgründen unbedingt zur Kenntnis nehmen sollten.

 
Drehmoment

Zur Verwendung auf dem Modell ausschließlich die schwarze bzw. blaue Laborschraube benutzen (max. Drehmoment: 10 Ncm). Die prothetische Versorgung wird mit der silberfarbenen Implantatschraube im Patientenmund eingesetzt (siehe systemspezifisches Drehmoment).

 
Hersteller Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an. Dieses Symbol erscheint zusammen mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers.

5.1.1

(ISO 15223-1)

Herstellungsdatum

Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.

5.1.3

(ISO 15223-1)

Charge Zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass die Charge oder das Los identifiziert werden kann.

5.1.5

(ISO 15223-1)
Artikelnummer Zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.

5.1.6

(ISO 15223-1)

Nicht steril

Zeigt ein Medizinprodukt an, das keinem Sterilisationsverfahren ausgesetzt wurde.

5.2.7

(ISO 15223-1)

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht verwendet werden sollte, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet sein sollte.

5.2.8

(ISO 15223-1)
Trocken aufbewahren Bezeichnet ein Medizinprodukt, das gegen Feuchtigkeit geschützt werden muss. 5.3.4
(ISO 15223-1)
Nicht wiederverwenden Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist.

5.4.2

(ISO 15223-1)

Gebrauchsanweisung beachten

oder

Gebrauchsanweisung und Erklärung der Symbole sind zu finden unter

Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung zurate zu ziehen.

oder

Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung zu Rate zu ziehen und zeigt an, wo die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) und die Erklärung der Symbole zu finden sind.

5.4.3

(ISO 15223-1)
Mundverweildauer unter 60 min Verweist auf ein Medizinprodukt, das unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten im Patientenmund bestimmt ist.  

Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf das Produkt nur durch oder im Auftrag eines Zahnarztes verkauft werden

ACHTUNG: Gemäß US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder Zahnarzt oder auf zahn-/ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Zeigt an, dass ein Produkt ein Medizinprodukt gemäß 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) ist und dass dieses Produkt gemäß US-Bundesgesetzen nur durch einen Arzt oder Zahnarzt oder auf zahn-/ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf (21 CFR 801.109)

Europäisches Konformitätskennzeichen Europäisches Konformitätskennzeichen (CE) für Medizinprodukte der Klasse I. Europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (modifiziert durch Richtlinie 2007/47/EG)
Europäisches Konformitätskennzeichen

Europäisches Konformitätskennzeichen (CE) für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III mit Kennnummer der Benannten Stelle.

Benannte Stelle: Nr. 0482
Europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (modifiziert durch Richtlinie 2007/47/EG) und Verordnung (EU) 2017/745

 

NOTE: We keep instructions for use in paper-free, electronic PDF versions for you to read, save and print. On request, we will send you instructions for use in paper form or by fax free of charge.
Our instructions for use are continuously updated to reflect the latest scientific findings and legal requirements. Check this website regularly for updates.

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Explanation of symbols

Symbol Symbol Titel Symbolbeschreibung Bezugs-Nr.
 

This symbol is used on our website to indicate that there has been an important change to the instructions for use, which you should take note of for safety reasons.

 

Torque

Only use the black or blue laboratory screw for use on the model (max. torque: 10 Ncm).

The prosthetic restoration is inserted in the patient's mouth with the silver-colored implant screw (see system-specific torque).

 
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. This symbol is accompanied by the name and address of the manufacturer.

5.1.1

(ISO 15223-1)

Date of manufacture

Indicates the date when the medical device was manufactured.

5.1.3

(ISO 15223-1)

Batch code Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.

5.1.5

(ISO 15223-1)
Article number Indicates the manufacturer’s article number so that the medical device can be identified. 

5.1.6

(ISO 15223-1)

Non-sterile

Indicates a medical device that has not been subjected to a sterilization process.

5.2.7

(ISO 15223-1)

Do not use if package is damaged

Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.

5.2.8

(ISO 15223-1)
Keep dry Indicates a medical device that needs to be protected from moisture. 5.3.4
(ISO 15223-1)
Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.

5.4.2

(ISO 15223-1)

Consult instructions for use

or

For Instructions for Use and Symbols Glossary refer to

Indicates the need for the user to consult the instructions for use.

or

Indicates the need for the user to consult the instructions for use and where the electronic instructions for use (eIFU) and symbols glossary can be found.

5.4.3

(ISO 15223-1)
Mouth dwell time under 60 min

Refers to a medical device intended for continuous use under normal conditions for a period of less than 60 minutes in the patient's mouth.

 

Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist

CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed dentist or physician. 

Indicates that the product is a medical device as defined in 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) and Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician (21 CFR 801.109)

Conformité Européenne

or European Conformity
European conformity (CE) mark for Class I medical devices. European Medical Device Directive 93/42/EEC (as amended by Directive 2007/47/EC)

Conformité Européenne

or European Conformity

European conformity (CE) mark with Notified Body identification number for Class IIa, IIb, III medical devices.

Notified Body: No. 0482

European Medical Device Directive 93/42/EEC (as amended by Directive 2007/47/EC) and Regulation (EU) 2017/745

 

NOTE: Nous conservons les modes d'emploi dans des versions électroniques PDF sans papier que vous pouvez lire, sauvegarder et imprimer. Sur demande, nous vous enverrons gratuitement le mode d'emploi sur papier ou par télécopie.
Nos modes d'emploi sont continuellement mis à jour pour refléter les dernières découvertes scientifiques et les exigences légales. Consultez régulièrement ce site web pour connaître les mises à jour.

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Description du symbole

SYMBOLE TITRE DESCRIPTION

RÉFÉRENCE/ Nº DE RÉF.

 

Ce symbole est utilisé sur notre site web pour indiquer qu'il y a eu un changement important dans le mode d'emploi, dont vous devez prendre note pour des raisons de sécurité.

 

Moment de couple

Pour l'utilisation sur le modèle, utilisez uniquement la vis de laboratoire noire ou bleue (couple max. : 10 Ncm).

La restauration prothetique est inseree dans la bouche du patient avec la vis pour implant de couleur argentee (voir couple spécifique au système).

 

Fabricant

Indique le fabricant du dispositif médical tel que défini dans les directives 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. Ce symbole est accompagné du nom et de l'adresse du fabricant.

5.1.1

(ISO 15223-1)

Date de fabrication

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.

5.1.3

(ISO 15223-1)

Code du lot Indique le code du lot du fabricant afin que le lot puisse être identifié.

5.1.5

(ISO 15223-1)
Numéro d’article Indique la référence du catalogue du fabricant, afin que le dispositif médical puisse être identifié.

5.1.6

(ISO 15223-1)

Non stérile

Indique un dispositif médical qui n'a pas été soumis à un processus de stérilisation.

5.2.7

(ISO 15223-1)

Ne pas utiliser si l‘emballage est endommagé

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert.

5.2.8

(ISO 15223-1)

Conserver dans un endroit sec

Indique un dispositif médical qui doit être protégé contre l'humidité.

5.3.4
(ISO 15223-1)
Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical qui ne doit être utilisé qu'une seule fois ou sur un seul patient pendant une procédure unique.

5.4.2

(ISO 15223-1)

Respecter les consignes d’utilisation

ou

Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à

Indique que l'utilisateur doit impérativement consulter la notice d'utilisation.

ou

Indique où trouver la notice d'utilisation électronique (eIFU) et le glossaire des symboles.

5.4.3

(ISO 15223-1)

Durée de résidence orale inférieure à 60 min

Désigne un dispositif médical destiné à être utilisé en continu dans des conditions normales pendant une période inférieure à 60 minutes dans la bouche du patient.

 

Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet appareil sur prescription d’un dentiste ou via un dentiste

Attention : La loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un dentiste ou d'un médecin agréé.

Indique que le produit est un dispositif médical tel que défini dans 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) et que la loi fédérale (USA) restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un médecin agréé. (21 CFR 801.109)

Conformité Européenne

ou European Conformity

Marquage de conformité européenne (CE) pour les dispositifs médicaux de classe I.

Directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE (telle que modifiée par la directive 2007/47/CE)

Conformité Européenne

ou European Conformity

Marquage de conformité européenne (CE) avec numéro d’identification de l'organisme notifié pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III.

Organisme notifié : nº 0482

Directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE (telle que modifiée par la directive 2007/47/CE) et règlement (UE) 2017/745

 

NOTA: Conserviamo le istruzioni per l'uso in versione elettronica PDF senza carta per poterle leggere, salvare e stampare. Su richiesta, vi invieremo gratuitamente le istruzioni per l'uso in forma cartacea o via fax.
Le nostre istruzioni per l'uso sono continuamente aggiornate per riflettere le ultime scoperte scientifiche e i requisiti legali. Controllate regolarmente questo sito web per gli aggiornamenti.

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Legenda simbolo

SIMBOLO TITOLO DESCRIZIONE RIFERIMENTO/ N. DI RIFERIMENTO
 

Questo simbolo è utilizzato sul nostro sito web per indicare che c'è stato un importante cambiamento nelle istruzioni per l'uso, di cui è essenziale che tu prenda nota per ragioni di sicurezza.

 

Coppia di torsione

Per l'uso sul modello, utilizzare solo la vite da laboratorio nera o blu (coppia massima: 10 Ncm).

Il restauro protesico viene applicato nella bocca del paziente

per mezzo della vite implantare color argento (vedere la coppia specifica del sistema).

 

Produttore

Indica il fabbricante del dispositivo medico, come definito nelle Direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Questo simbolo è accompagnato dal nome e dall’indirizzo del fabbricante.

5.1.1

(ISO 15223-1)

Data di produzione

Indica la data in cui il dispositivo medico è stato fabbricato.

5.1.3

(ISO 15223-1)

Lotto di produzione Indica il codice di lotto del fabbricante con cui è possibile identificare il.

5.1.5

(ISO 15223-1)
Codice articolo Indica il numerodi catalogo del fabbricante con cui è possibile identificare il dispositivo medico.

5.1.6

(ISO 15223-1)

Non Sterile

Indica che il dispositivo medico non è stato sottoposto a un procedimento di sterilizzazione.

5.2.7

(ISO 15223-1)

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Avverte di non utilizzare il dispositivo medico se la confezione è danneggiata o aperta.

5.2.8

(ISO 15223-1)

Conservare in luogo asciutto

Indica che il dispositivo medico deve essere tenuto al riparo dall’umidità. 5.3.4
(ISO 15223-1)
Non riutilizzare Indica che il dispositivo medico può essere utilizzato solo una volta oppure su un solo paziente durante un singolo intervento.

5.4.2

(ISO 15223-1)

Leggere le istruzioni prima dell’uso

oppure

Istruzioni per l’uso e glossario dei simboli sono consultabili sul sito

Informa l’utente della necessità di consultare le istruzioni per l’uso.

oppure

Indica dove è possibile reperire le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) e il glossario dei simboli.

5.4.3

(ISO 15223-1)
empo di permanenza orale inferiore a 60 min

Si riferisce a un dispositivo medico destinato a un uso continuo in condizioni normali per un periodo inferiore a 60 minuti nella bocca del paziente.

 

Attenzione: secondo la legge federale statunitense questo apparecchio può essere venduto solo tramite o su incarico di un odontoiatra

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli dentisti o medici autorizzati o su loro ordine.

Indica che il prodotto è un dispositivo medico come definito nella norma 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) e che la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici autorizzati o su loro ordine (21 CFR 801.109)

Conformité Européenne

o

Conformità europea

Marchio di conformità europea (CE) per i dispositivi medici di Classe I.

Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (rettificata dalla Direttiva 2007/47/CE)

Conformité Européenne

o

Conformità europea

Marchio di conformità europea (CE) con numero di identificazione dell’organismo notificato per i dispositivi medici di Classe IIa, IIb, III.

Organismo notificato: N. 0482

Direttiva europea 93/42/CEE (rettificata dalla Direttiva 2007/47/CE) e Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

 

NOTA: Conservamos las instrucciones de uso en versiones electrónicas PDF sin papel para que las pueda leer, guardar e imprimir. Si lo solicita, le enviaremos gratuitamente las instrucciones de uso en papel o por fax.
Nuestras instrucciones de uso se actualizan continuamente para reflejar los últimos descubrimientos científicos y los requisitos legales. Visite regularmente este sitio web para conocer las actualizaciones.

Para ver los documentos PDF necesita Adobe Reader, que puede descargar aquí de forma gratuita.

 

Descripción del símbolo

SÍMBOLO NOMBRE DESCRIPCIÓN

REFERENCIA/

N.º REF.
 

Este símbolo se utiliza en nuestro sitio web para indicar que ha habido un cambio importante en las instrucciones de uso, que debe tener en cuenta por razones de seguridad.

 

Par de torsion

Para su uso en el modelo, utilice únicamente el tornillo de laboratorio negro o azul (par máximo: 10 Ncm).

La restauración protésica se coloca en la boca del paciente con el tornillo de implante plateado (véase el par específico del sistema).

 

Fabricante

Indica el fabricante del producto sanitario según lo estipulado en las Directivas Europeas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE. Este símbolo se acompaña del nombre y la dirección del fabricante.

5.1.1

(ISO 15223-1)

Fecha de fabricacion

Indica la fecha de fabricación del producto sanitario.

5.1.3

(ISO 15223-1)

Numero del lote Indica el código de lote del fabricante para identificar el lote o la serie.

5.1.5

(ISO 15223-1)
Numero de articulo Indica el número de catálogo del fabricante para identificar el producto sanitario.

5.1.6

(ISO 15223-1)

No esterilizado

Indica que el producto sanitario no ha pasado por un proceso de esterilización.

5.2.7

(ISO 15223-1)

No utilizar si el envase esta danado

Indica que un producto sanitario no se debe usar si el envase está dañado o abierto.

5.2.8

(ISO 15223-1)

Almacenar en un lugar seco

Indica que el producto sanitario debe protegerse de la humedad.

5.3.4
(ISO 15223-1)
No reusar Indica que un producto sanitario se ha diseñado para usarse solo una vez o en un solo paciente durante una única intervención.

5.4.2

(ISO 15223-1)

Observe las instrucciones de uso

o

Para consultar las instrucciones de uso y el glosario de símbolos, vaya a

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso.

o

Indica dónde se pueden encontrar las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y el glosario de símbolos.

5.4.3

(ISO 15223-1)

Tiempo de residencia oral inferior a 60 minutos

Se refiere a un dispositivo médico destinado a un uso continuo en condiciones normales durante un período inferior a 60 minutos en la boca del paciente.

 

Precaucion: La ley federal de los EE. UU. unicamente

autoriza la venta de este dispositivo a traves de un dentista o por prescripcion de un dentista

ATENCIÓN: La ley federal estadounidense limita la venta de este producto a odontólogos o médicos con licencia o por prescripción de los mismos.

Indica que se trata de un producto sanitario conforme a 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) y que la ley federal estadounidense limita la venta a odontólogos o médicos con licencia o por prescripción de los mismos (21 CFR 801.109)

Conformité Européenne

o

Conformidad Europea

Marca de Conformidad Europea (CE) para productos sanitarios de clase I.

Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE (modificada por la directiva 2007/47/CE)

Conformité Européenne

o

Conformidad Europea

Marca de Conformidad Europea (CE) con número de identificación del organismo notificado para productos sanitarios de clase IIa, IIb y III.

Organismo notificado: N.º 0482

Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE (modificada por la directiva 2007/47/CE) y Reglamento (UE) 2017/745